Am 3. Februar 2026 veröffentlichte die Europäische Kommission die Verordnung (EU) Nr. 2026/245 der Kommission zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Mit dieser Änderung werden sechs neue Stoffe in die Positivliste der zugelassenen Stoffe aufgenommen und bestehende Einträge und Überprüfungsanforderungen aktualisiert.
Diese Änderung ist Teil der laufenden Bemühungen der EU, die Vorschriften für Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff zu aktualisieren, um sicherzustellen, dass sie den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen und technologischen Fortschritten entsprechen und gleichzeitig die Lebensmittelsicherheit und die Gesundheit der Verbraucher gewährleisten.
| FCM-Nummer | Stoffname | CAS-Nummer | Wichtige Einschränkungen |
| 1084 | Triphenylphosphit-Polymer mit 1,4-Cyclohexandiol und Polypropylenglykol, C10–C16-Alkylester | 1821217-71-3 | Additiv in Polyolefinen (≤0,15 % w/w); Der spezifische Migrationsgrenzwert (SML) für Phosphat/Phosphit beträgt 5 mg/kg; Nicht für Säuglingsnahrung/Muttermilch geeignet |
| 1089 | Calcium-tert-butylphosphonat | 81607-35-4 | Nukleierungsmittel in Polyolefinen (≤0,15 % w/w); Obergrenze der Betriebstemperatur 130°C; Nicht für Säuglingsnahrung/Muttermilch geeignet |
| 1092 | Di-C14–C20-Alkylaminoxid, gewonnen aus hydriertem Pflanzenöl | 1801863-42-2 | Additiv (≤0,1 % w/w); nur für fettfreie Lebensmittel geeignet; Nicht für Säuglingsnahrung/Muttermilch geeignet. |
| 1093 | Oxidiertes Reiskleiewachs | 1883583-80-9 | Additiv in PET, PLA und Hart-PVC (≤0,3 % w/w); Nur für fettfreie Lebensmittel geeignet. |
| 1094 | 2,2'-Oxodiethylamin | 2752-17-2 | Comonomer (≤14 % w/w); SML 0,05 mg/kg; Oligomer-Migrationsgrenze; Gilt nicht für Säuglingsnahrung/Muttermilch |
| 1096 | Oxidiertes Reiskleiewachs-Kalziumsalz | 1850357-57-1 | Additiv in PET, PLA und Hart-PVC (≤0,3 % w/w); Nur für fettfreie Lebensmittel geeignet. |
Materialfunktionen und Anwendungen
FCM 1084 (Triphenylphosphit-Polymer): Wird hauptsächlich als Antioxidans und Stabilisator für Polyolefine (wie Polyethylen und Polypropylen) verwendet und verhindert den Abbau durch thermische Oxidation während der Verarbeitung und Verwendung. Geeignet für Lebensmittelverpackungsfolien, Behälter usw.
FCM 1089 (Calcium-tert-butylphosphonat): Als Nukleierungsmittel für Polyolefine verbessert es das Kristallisationsverhalten von Materialien und erhöht die Transparenz, Steifigkeit und Wärmeformbeständigkeit. Wird häufig in Lebensmittelverpackungen verwendet, die eine hohe Transparenz erfordern.
FCM 1092 (Dialkylaminoxid): Wird als Antistatikmittel und Schmiermittel verwendet, reduziert den Aufbau statischer Elektrizität auf Kunststoffoberflächen und verbessert die Verarbeitungsleistung. Beschränkt auf fettfreie Lebensmittelkontaktmaterialien.
FCM 1093 und 1096 (Sauerstoffhaltiges Reiskleiewachs und sein Calciumsalz): Natürlich gewonnene Zusatzstoffe, die als Schmiermittel und Trennmittel verwendet werden und die Verarbeitungsfließfähigkeit von Kunststoffen verbessern. Geeignet für PET-Getränkeflaschen, biologisch abbaubare PLA-Verpackungen, Hart-PVC-Platten usw.
FCM 1094 (2,2'-Oxodiethylamin): Als Comonomer für Polyamide oder Polyester kann es die Flexibilität und chemische Beständigkeit von Materialien einstellen. Seine Migrationsgrenze ist äußerst niedrig (0,05 mg/kg), was seine hohen Sicherheitsanforderungen widerspiegelt.
Überarbeitungen bestehender Einträge
Neben der Aufnahme neuer Stoffe wurden auch bestehende Positivlisteneinträge überarbeitet, insbesondere die FCM-Nummer 768 (Di-C14–C20-Alkylaminoxid, abgeleitet aus hydriertem Talg; CAS-Nummer 143925-92-2). Die Überarbeitungen umfassen eine Namensänderung und aktualisierte Nutzungsbeschränkungen, wodurch die Verwendung nun nur noch unter bestimmten Bedingungen auf fettfreie Lebensmittel beschränkt wird.
Neue Validierungsanforderungen
Mit den Vorschriften wurde außerdem eine neue Validierungsanforderung eingeführt: Für die Konformitätsvalidierung von 2,2'-Oxodiethylamin (FCM 1094) muss Wasser als Testmedium und nicht ein Standard-Lebensmittelsimulanz verwendet werden. Ziel dieser Anforderung ist es, das Migrationsverhalten dieses Stoffes unter realen Einsatzbedingungen genauer zu simulieren.
Sicherheitsbewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)
Die sechs neu hinzugefügten Stoffe wurden alle strengen Sicherheitsbewertungen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) unterzogen. Die Bewertungen der EFSA basieren auf umfassenden toxikologischen Daten, Migrationsstudien und Expositionsbewertungen, um sicherzustellen, dass diese Stoffe unter bestimmten Verwendungsbedingungen kein Risiko für die Gesundheit der Verbraucher darstellen.
Zu den wichtigsten Bewertungspunkten gehören:
Toxikologische Eigenschaften: Beurteilung der akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Karzinogenität des Stoffes.
Migrationsverhalten: Untersuchung des Potenzials der Substanz, von Kunststoffmaterialien auf Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien zu migrieren, und Bestimmung sicherer Migrationsgrenzwerte (SMLs).
Expositionsbewertung: Abschätzung der potenziellen Exposition von Verbrauchern durch die Nahrungsaufnahme auf der Grundlage von Worst-Case-Verwendungsszenarien, um sicherzustellen, dass sie innerhalb sicherer Schwellenwerte bleibt.
Verunreinigungen und Abbauprodukte: Bewertung der Sicherheit von Verunreinigungen, die während der Herstellung entstehen können, und der Abbauprodukte des Materials unter Verwendungsbedingungen.
Auswirkungen und Bedeutung für die Branche
1. Rechtssicherheit für Materialinnovationen schaffen
Dieses Update eröffnet neue Formulierungsmöglichkeiten für die Kunststoffindustrie für Lebensmittelkontaktmaterialien. Insbesondere die Zulassung natürlich gewonnener Zusatzstoffe (wie oxidiertes Reiskleiewachs) spiegelt die Unterstützung der EU für nachhaltige, biobasierte Materialien wider. Unternehmen können dies nutzen, um umweltfreundlichere und leistungsfähigere Lebensmittelverpackungslösungen zu entwickeln.
2. Stärkung der Lebensmittelsicherheitsstandards
Durch die Einführung strengerer Migrationsgrenzwerte und Überprüfungsanforderungen erhöhen die Vorschriften die Sicherheitsschwelle für Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff weiter. Dies ist wichtig für den Schutz der Verbrauchergesundheit und die Stärkung des öffentlichen Vertrauens in Kunststoffverpackungen.
3. Förderung der globalen Regulierungsharmonisierung
Die EU-Vorschriften für Lebensmittelkontaktmaterialien gelten oft als globaler Maßstab. Diese Aktualisierung kann die regulatorische Entwicklung in anderen Regionen (wie den USA, Japan und China) beeinflussen und die globale Harmonisierung und Konvergenz der Lebensmittelsicherheitsstandards für Kunststoffe fördern.
4. Herausforderungen und Chancen für die Lieferkette
Rohstofflieferanten: Sie müssen sicherstellen, dass die von ihnen gelieferten Stoffe den Reinheitsanforderungen und Zertifizierungsstandards der EU entsprechen.
Kunststoffverarbeitende Unternehmen müssen ihre Produktionsprozesse anpassen, um sicherzustellen, dass die Zusatzstoffe gleichmäßig innerhalb zulässiger Konzentrationen verteilt sind und die Anforderungen an Migrationstests erfüllen.
Hersteller von Lebensmittelverpackungen können die neu zugelassenen Stoffe nutzen, um differenzierte Produkte zu entwickeln, müssen aber die zusätzlichen Kosten für Konformitätsprüfungen tragen.
Empfehlungen für Unternehmen
1. Technische Dokumente zeitnah aktualisieren
Unternehmen, die neu zugelassene Stoffe verwenden, sollten ihre technischen Dokumente aktualisieren, einschließlich:
CAS-Nummer und Reinheitszertifikat des Stoffes
Berechnung der Konzentration, die im Endmaterial verwendet werden soll
SML-konformer Migrationstestbericht (unter Verwendung des angegebenen Testmediums)
2. Stärken Sie die Kommunikation in der Lieferkette
Fordern Sie die Vorlieferanten eindeutig auf, sicherzustellen, dass die gekauften Stoffe den EU-Lizenzspezifikationen entsprechen. Es wird empfohlen, eine Qualitätssicherungsvereinbarung abzuschließen, in der die Haftung und Entschädigung bei Nichteinhaltung festgelegt ist.
3. Achten Sie auf Ausnahmen und Einschränkungen
Achten Sie besonders auf die Verwendungsbeschränkungen verschiedener Substanzen, insbesondere:
Gilt nicht für Säuglingsanfangsnahrung/Muttermilch: Wenn das Produkt für diesen Zweck verwendet werden darf, sollten Stoffe mit dieser Einschränkung vermieden werden.
Gilt nur für fettfreie Lebensmittel: Für Verpackungen, die mit Ölen in Berührung kommen können, sollten andere geeignete Stoffe ausgewählt werden.
4. Planen Sie Produktaktualisierungen im Voraus
Wenn Sie planen, neu zugelassene Substanzen zur Verbesserung bestehender Produkte oder zur Entwicklung neuer Produkte einzusetzen, sollten Sie so früh wie möglich mit Forschung, Entwicklung und Tests beginnen, um Marktchancen zu nutzen.
Fazit: Die Branche muss sich aktiv an die regulatorische Entwicklung anpassen
Die jüngste Aktualisierung der EU-Vorschriften zu Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff spiegelt sowohl eine Reaktion auf den wissenschaftlichen Fortschritt als auch ein anhaltendes Engagement für Lebensmittelsicherheit und Nachhaltigkeit wider. Für die Kunststoffplatten-, Stangen- und Rohrindustrie stellt dies sowohl Herausforderungen als auch Chancen dar.
Die Herausforderung besteht darin, dass möglicherweise strengere Compliance-Anforderungen die Testkosten erhöhen und die Produkteinführungszeit verlängern. Die Chance liegt darin, dass Unternehmen durch die Einführung neu zugelassener Stoffe leistungsfähigere, umweltfreundlichere Produkte entwickeln und so den Marktanforderungen an sichere und nachhaltige Verpackungen gerecht werden können.
Empfehlungen für Industrieunternehmen:
Richten Sie einen Regulierungsüberwachungsmechanismus ein: Verfolgen Sie kontinuierlich regulatorische Aktualisierungen in der EU und anderen wichtigen Märkten und planen Sie vorausschauend.
In F&E-Kapazitäten investieren: Forschung zur Anwendung neuer Stoffe stärken und technologische Reserven aufbauen.
Fördern Sie die Zusammenarbeit in der Branche: Nutzen Sie Plattformen wie Branchenverbände, um gemeinsam Compliance-Herausforderungen anzugehen und Best Practices auszutauschen.