Στις 3 Φεβρουαρίου 2026, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 2026/245 της Επιτροπής, που τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. Αυτή η τροπολογία εισάγει έξι νέες ουσίες στον θετικό κατάλογο των εγκεκριμένων ουσιών και ενημερώνει τις υφιστάμενες εγγραφές και απαιτήσεις επαλήθευσης.
Αυτή η τροπολογία αποτελεί μέρος των συνεχιζόμενων προσπαθειών της ΕΕ να ενημερώσει τους κανονισμούς για τα πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, με στόχο να διασφαλίσει ότι ευθυγραμμίζονται με τις πιο πρόσφατες επιστημονικές αξιολογήσεις και τεχνολογικές εξελίξεις, διασφαλίζοντας παράλληλα την ασφάλεια των τροφίμων και την υγεία των καταναλωτών.
| Αριθμός FCM | Όνομα ουσίας | Αριθμός CAS | Βασικοί Περιορισμοί |
| 1084 | Πολυμερές τριφαινυλοφωσφορώδες με 1,4-κυκλοεξανοδιόλη και πολυπροπυλενογλυκόλη, C10–C16 αλκυλεστέρας | 1821217-71-3 | Πρόσθετο σε πολυολεφίνες (≤0,15% w/w); Το όριο ειδικής μετανάστευσης (SML) για φωσφορικά/φωσφορώδη είναι 5 mg/kg. Ακατάλληλο για βρεφικό γάλα/μητρικό γάλα |
| 1089 | Τριτ-βουτυλοφωσφονικό ασβέστιο | 81607-35-4 | Πυρηνοποιητικός παράγοντας σε πολυολεφίνες (≤0,15% w/w); Ανώτατο όριο θερμοκρασίας λειτουργίας 130°C. Ακατάλληλο για βρεφικό γάλα/μητρικό γάλα |
| 1092 | Οξείδιο αλκυλαμίνης δι-C14-C20, που προέρχεται από υδρογονωμένο φυτικό έλαιο | 1801863-42-2 | Πρόσθετο (≤0,1% w/w); κατάλληλο μόνο για μη λιπαρά τρόφιμα. ακατάλληλο για βρεφικό γάλα/μητρικό γάλα. |
| 1093 | Οξειδωμένο κερί από πίτουρο ρυζιού | 1883583-80-9 | Πρόσθετο σε PET, PLA και άκαμπτο PVC (≤0,3% w/w). κατάλληλο μόνο για μη λιπαρά τρόφιμα. |
| 1094 | 2,2'-Οξοδιαιθυλαμίνη | 2752-17-2 | Συνμονομερές (≤14% w/w); SML 0,05 mg/kg; Όριο μετανάστευσης ολιγομερών. Δεν ισχύει για βρεφικό γάλα/μητρικό γάλα |
| 1096 | Οξειδωμένο αλάτι ασβεστίου με κερί πίτουρου ρυζιού | 1850357-57-1 | Πρόσθετο σε PET, PLA και άκαμπτο PVC (≤0,3% w/w). κατάλληλο μόνο για μη λιπαρά τρόφιμα. |
Λειτουργίες και Εφαρμογές Υλικού
FCM 1084 (Triphenyl Phosphite Polymer): Χρησιμοποιείται κυρίως ως αντιοξειδωτικό και σταθεροποιητικό για πολυολεφίνες (όπως πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο), αποτρέποντας την αποικοδόμηση λόγω θερμικής οξείδωσης κατά την επεξεργασία και τη χρήση. Κατάλληλο για μεμβράνες συσκευασίας τροφίμων, δοχεία κ.λπ.
FCM 1089 (Tert-βουτυλοφωσφονικό ασβέστιο): Ως παράγοντας πυρήνωσης για τις πολυολεφίνες, βελτιώνει τη συμπεριφορά κρυστάλλωσης των υλικών, αυξάνοντας τη διαφάνεια, την ακαμψία και τη θερμοκρασία θερμικής παραμόρφωσης. Χρησιμοποιείται συνήθως σε συσκευασίες τροφίμων που απαιτούν υψηλή διαφάνεια.
FCM 1092 (Οξείδιο διαλκυλαμίνης): Χρησιμοποιείται ως αντιστατικός παράγοντας και λιπαντικό, μειώνοντας τη συσσώρευση στατικού ηλεκτρισμού σε πλαστικές επιφάνειες και βελτιώνοντας την απόδοση επεξεργασίας. Περιορίζεται σε μη λιπαρά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.
FCM 1093 & 1096 (Oxygenated Rice Bran Wax and its Calcium Salt): Φυσικά προερχόμενα πρόσθετα, που χρησιμοποιούνται ως λιπαντικά και παράγοντες απελευθέρωσης, βελτιώνοντας τη ρευστότητα επεξεργασίας των πλαστικών. Κατάλληλο για μπουκάλια ποτών PET, βιοδιασπώμενες συσκευασίες PLA, άκαμπτα φύλλα PVC κ.λπ.
FCM 1094 (2,2'-οξοδιαιθυλαμίνη): Ως συμμονομερές για πολυαμίδια ή πολυεστέρες, μπορεί να ρυθμίσει την ευκαμψία και τη χημική αντοχή των υλικών. Το όριο μετανάστευσης είναι εξαιρετικά χαμηλό (0,05 mg/kg), αντικατοπτρίζοντας τις υψηλές απαιτήσεις ασφαλείας του.
Αναθεωρήσεις σε υπάρχουσες εγγραφές
Εκτός από την προσθήκη νέων ουσιών, οι κανονισμοί αναθεώρησαν επίσης τις υπάρχουσες θετικές καταχωρίσεις στον κατάλογο, ιδιαίτερα τον αριθμό FCM 768 (οξείδιο αλκυλαμίνης δι-C14–C20, που προέρχεται από υδρογονωμένο στέαρ· αριθμός CAS 143925-92-2). Οι αναθεωρήσεις περιλαμβάνουν αλλαγή ονόματος και ενημερωμένους περιορισμούς χρήσης, περιορίζοντας πλέον τη χρήση του σε μη λιπαρά τρόφιμα μόνο υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις.
Νέες απαιτήσεις επικύρωσης
Οι κανονισμοί εισήγαγαν επίσης μια νέα απαίτηση επικύρωσης: για την επικύρωση συμμόρφωσης της 2,2'-οξοδιαιθυλαμίνης (FCM 1094), το νερό πρέπει να χρησιμοποιείται ως μέσο δοκιμής και όχι ως τυπικός προσομοιωτής τροφίμων. Αυτή η απαίτηση στοχεύει στην ακριβέστερη προσομοίωση της συμπεριφοράς μετανάστευσης αυτής της ουσίας υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης.
Αξιολόγηση ασφάλειας από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA)
Οι έξι ουσίες που προστέθηκαν πρόσφατα έχουν υποβληθεί όλες σε αυστηρές αξιολογήσεις ασφάλειας από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA). Οι αξιολογήσεις της EFSA βασίζονται σε ολοκληρωμένα τοξικολογικά δεδομένα, μελέτες μετανάστευσης και εκτιμήσεις έκθεσης για να διασφαλιστεί ότι αυτές οι ουσίες δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία των καταναλωτών υπό καθορισμένες συνθήκες χρήσης.
Τα βασικά σημεία αξιολόγησης περιλαμβάνουν:
Τοξικολογικά χαρακτηριστικά: Εκτίμηση της οξείας τοξικότητας της ουσίας, της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, της γονοτοξικότητας και της καρκινογένεσης.
Συμπεριφορά μετανάστευσης: Διερεύνηση της πιθανότητας μετανάστευσης της ουσίας από πλαστικά υλικά σε τρόφιμα ή προσομοιωτές τροφίμων και προσδιορισμός ορίων ασφαλούς μετανάστευσης (SMLs).
Εκτίμηση έκθεσης: Εκτίμηση της πιθανής έκθεσης των καταναλωτών μέσω της διατροφικής πρόσληψης με βάση τα χειρότερα σενάρια χρήσης για να διασφαλιστεί ότι παραμένει εντός των ασφαλών ορίων.
Ακαθαρσίες και προϊόντα αποδόμησης: Εκτίμηση της ασφάλειας των ακαθαρσιών που μπορεί να προκύψουν κατά την κατασκευή και των προϊόντων αποδόμησης του υλικού υπό συνθήκες χρήσης.
Αντίκτυπος και Σημασία στη Βιομηχανία
1. Παροχή νομικής βεβαιότητας για την υλική καινοτομία
Αυτή η ενημέρωση ανοίγει νέες δυνατότητες σύνθεσης για τη βιομηχανία πλαστικών υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Ειδικότερα, η έγκριση πρόσθετων φυσικής προέλευσης (όπως το οξειδωμένο κερί από πίτουρο ρυζιού) αντικατοπτρίζει την υποστήριξη της ΕΕ για βιώσιμα υλικά με βιολογική βάση. Οι εταιρείες μπορούν να το χρησιμοποιήσουν για να αναπτύξουν πιο φιλικές προς το περιβάλλον και υψηλότερης απόδοσης λύσεις συσκευασίας τροφίμων.
2. Ενίσχυση των Προτύπων Ασφάλειας Τροφίμων
Με την εισαγωγή αυστηρότερων ορίων μετανάστευσης και απαιτήσεων επαλήθευσης, οι κανονισμοί αυξάνουν περαιτέρω το όριο ασφαλείας για πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Αυτό είναι σημαντικό για την προστασία της υγείας των καταναλωτών και την ενίσχυση της εμπιστοσύνης του κοινού στις πλαστικές συσκευασίες.
3. Προώθηση της παγκόσμιας κανονιστικής εναρμόνισης
Οι κανονισμοί της ΕΕ για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα θεωρούνται συχνά παγκόσμιο σημείο αναφοράς. Αυτή η ενημέρωση μπορεί να επηρεάσει την ρυθμιστική ανάπτυξη σε άλλες περιοχές (όπως οι ΗΠΑ, η Ιαπωνία και η Κίνα), προωθώντας την παγκόσμια εναρμόνιση και τη σύγκλιση των προτύπων ασφάλειας των πλαστικών τροφίμων.
4. Προκλήσεις και Ευκαιρίες για την Εφοδιαστική Αλυσίδα
Προμηθευτές πρώτων υλών: πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι ουσίες που προμηθεύουν πληρούν τις απαιτήσεις καθαρότητας και τα πρότυπα πιστοποίησης της ΕΕ.
Οι εταιρείες επεξεργασίας πλαστικών: πρέπει να προσαρμόσουν τις διαδικασίες παραγωγής τους για να διασφαλίσουν ότι τα πρόσθετα είναι ομοιόμορφα διασκορπισμένα εντός των επιτρεπόμενων συγκεντρώσεων και πληρούν τις απαιτήσεις δοκιμών μετανάστευσης.
Κατασκευαστές συσκευασιών τροφίμων: μπορούν να χρησιμοποιήσουν τις νέες αδειοδοτημένες ουσίες για την ανάπτυξη διαφοροποιημένων προϊόντων, αλλά θα πρέπει να επιβαρυνθούν με το πρόσθετο κόστος των δοκιμών συμμόρφωσης.
Συστάσεις για επιχειρήσεις
1. Ενημερώστε έγκαιρα τα τεχνικά έγγραφα
Οι επιχειρήσεις που χρησιμοποιούν νέες αδειοδοτημένες ουσίες θα πρέπει να ενημερώνουν τα τεχνικά τους έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων:
Αριθμός CAS και πιστοποιητικό καθαρότητας της ουσίας
Υπολογισμός της συγκέντρωσης που θα χρησιμοποιηθεί στο τελικό υλικό
Έκθεση δοκιμής μετεγκατάστασης σύμφωνα με την SML (χρησιμοποιώντας το καθορισμένο μέσο δοκιμής)
2. Ενίσχυση της επικοινωνίας με την εφοδιαστική αλυσίδα
Απαιτείται σαφώς από τους ανάντη προμηθευτές να διασφαλίζουν ότι οι αγοραζόμενες ουσίες συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές αδειοδότησης της ΕΕ. Συνιστάται η υπογραφή συμφωνίας διασφάλισης ποιότητας που ορίζει ευθύνη και αποζημίωση για μη συμμόρφωση.
3. Προσοχή στις Εξαιρέσεις και τους Περιορισμούς
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στους περιορισμούς χρήσης διαφόρων ουσιών, ιδιαίτερα:
Δεν ισχύει για βρεφικό γάλα/μητρικό γάλα: Εάν το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για το σκοπό αυτό, θα πρέπει να αποφεύγονται ουσίες με αυτόν τον περιορισμό.
Ισχύει μόνο για μη λιπαρά τρόφιμα: Για συσκευασίες που ενδέχεται να έρθουν σε επαφή με έλαια, θα πρέπει να επιλέγονται άλλες κατάλληλες ουσίες.
4. Προγραμματίστε τις ενημερώσεις προϊόντων εκ των προτέρων
Εάν σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε νέες αδειοδοτημένες ουσίες για να βελτιώσετε υπάρχοντα προϊόντα ή να αναπτύξετε νέα προϊόντα, θα πρέπει να ξεκινήσετε την Ε&Α και τις δοκιμές όσο το δυνατόν νωρίτερα για να αξιοποιήσετε τις ευκαιρίες της αγοράς.
Συμπέρασμα: Η βιομηχανία πρέπει να προσαρμοστεί ενεργά στη ρυθμιστική εξέλιξη
Η τελευταία ενημέρωση της ΕΕ στους κανονισμούς για τα πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα αντικατοπτρίζει τόσο μια απάντηση στην επιστημονική πρόοδο όσο και μια συνεχή δέσμευση για την ασφάλεια και τη βιωσιμότητα των τροφίμων. Για τη βιομηχανία πλαστικών φύλλων, ράβδων και σωλήνων, αυτό παρουσιάζει τόσο προκλήσεις όσο και ευκαιρίες.
Η πρόκληση έγκειται στη δυνατότητα για αυστηρότερες απαιτήσεις συμμόρφωσης για την αύξηση του κόστους δοκιμών και την παράταση του χρόνου κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά. Η ευκαιρία βρίσκεται στο γεγονός ότι με την υιοθέτηση νέων εγκεκριμένων ουσιών, οι εταιρείες μπορούν να αναπτύξουν προϊόντα υψηλότερης απόδοσης, πιο φιλικά προς το περιβάλλον, ικανοποιώντας τις απαιτήσεις της αγοράς για ασφαλή και βιώσιμη συσκευασία.
Συστάσεις για εταιρείες του κλάδου:
Δημιουργία ρυθμιστικού μηχανισμού παρακολούθησης: Παρακολουθήστε συνεχώς τις ρυθμιστικές ενημερώσεις στην ΕΕ και σε άλλες μεγάλες αγορές και προγραμματίστε το μέλλον.
Επενδύστε σε δυνατότητες Ε&Α: Ενίσχυση της έρευνας για την εφαρμογή νέων ουσιών και συσσώρευση τεχνολογικών αποθεμάτων.
Προώθηση της συνεργασίας του κλάδου: Χρησιμοποιήστε πλατφόρμες όπως ενώσεις του κλάδου για να αντιμετωπίσετε από κοινού τις προκλήσεις συμμόρφωσης και να μοιραστείτε τις βέλτιστες πρακτικές.