Il 3 febbraio 2026 la Commissione Europea ha pubblicato il Regolamento (UE) n. 2026/245, che modifica il regolamento (UE) n. 10/2011 sui materiali e oggetti in plastica destinati a venire a contatto con gli alimenti. Questo emendamento introduce sei nuove sostanze nell'elenco positivo delle sostanze autorizzate e aggiorna le voci esistenti e i requisiti di verifica.
Questo emendamento fa parte degli sforzi continui dell’UE per aggiornare le normative sui materiali plastici a contatto con gli alimenti, con l’obiettivo di garantire che siano in linea con le più recenti valutazioni scientifiche e progressi tecnologici, salvaguardando al contempo la sicurezza alimentare e la salute dei consumatori.
| Numero FCM | Nome della sostanza | Numero CAS | Limitazioni chiave |
| 1084 | Polimero di trifenilfosfito con 1,4-cicloesandiolo e polipropilene glicole, alchil estere C10–C16 | 1821217-71-3 | Additivo in poliolefine (≤0,15% p/p); Il limite di migrazione specifica (LMS) per fosfato/fosfito è 5 mg/kg; Non adatto per latte artificiale/latte materno |
| 1089 | Tert-butilfosfonato di calcio | 81607-35-4 | Agente nucleante in poliolefine (≤0,15% p/p); Limite superiore della temperatura di esercizio 130°C; Non adatto per latte artificiale/latte materno |
| 1092 | Ossido di alchilammina Di-C14–C20, derivato da olio vegetale idrogenato | 1801863-42-2 | Additivo (≤0,1% p/p); adatto solo per alimenti non grassi; non adatto per latte artificiale/latte materno. |
| 1093 | Cera di crusca di riso ossidata | 1883583-80-9 | Additivo in PET, PLA e PVC rigido (≤0,3% p/p); adatto solo per cibi non grassi. |
| 1094 | 2,2'-ossodietilammina | 2752-17-2 | Comonomero (≤14% p/p); LMS 0,05 mg/kg; Limite di migrazione degli oligomeri; Non applicabile al latte artificiale/latte materno |
| 1096 | Sale di calcio di cera di crusca di riso ossidata | 1850357-57-1 | Additivo in PET, PLA e PVC rigido (≤0,3% p/p); adatto solo per cibi non grassi. |
Funzioni e applicazioni dei materiali
FCM 1084 (polimero trifenilfosfito): utilizzato principalmente come antiossidante e stabilizzante per le poliolefine (come polietilene e polipropilene), prevenendone la degradazione dovuta all'ossidazione termica durante la lavorazione e l'uso. Adatto per pellicole per imballaggio alimentare, contenitori, ecc.
FCM 1089 (Calcio tert-butilfosfonato): come agente nucleante per poliolefine, migliora il comportamento di cristallizzazione dei materiali, aumentando la trasparenza, la rigidità e la temperatura di distorsione termica. Comunemente utilizzato negli imballaggi alimentari che richiedono elevata trasparenza.
FCM 1092 (ossido di dialchilammina): utilizzato come agente antistatico e lubrificante, riduce l'accumulo di elettricità statica sulle superfici in plastica e migliora le prestazioni di lavorazione. Limitato ai materiali a contatto con alimenti non grassi.
FCM 1093 e 1096 (cera di crusca di riso ossigenata e relativo sale di calcio): additivi di derivazione naturale, utilizzati come lubrificanti e agenti distaccanti, che migliorano la fluidità della lavorazione della plastica. Adatto per bottiglie per bevande in PET, imballaggi biodegradabili in PLA, fogli in PVC rigido, ecc.
FCM 1094 (2,2'-ossodietilammina): come comonomero per poliammidi o poliesteri, può regolare la flessibilità e la resistenza chimica dei materiali. Il suo limite di migrazione è estremamente basso (0,05 mg/kg), riflettendo i suoi elevati requisiti di sicurezza.
Revisioni alle voci esistenti
Oltre ad aggiungere nuove sostanze, i regolamenti hanno anche rivisto le voci esistenti nell'elenco positivo, in particolare il numero FCM 768 (ossido di alchilammina di-C14–C20, derivato dal sego idrogenato; numero CAS 143925-92-2). Le revisioni includono un cambio di nome e restrizioni d'uso aggiornate, limitandone ora l'uso agli alimenti non grassi solo a condizioni specifiche.
Nuovi requisiti di convalida
I regolamenti hanno inoltre introdotto un nuovo requisito di convalida: per la convalida di conformità della 2,2'-ossodietilammina (FCM 1094), l'acqua deve essere utilizzata come mezzo di prova, anziché un simulante alimentare standard. Questo requisito mira a simulare in modo più accurato il comportamento di migrazione di questa sostanza in condizioni di utilizzo reali.
Valutazione della sicurezza da parte dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA)
Le sei sostanze appena aggiunte sono state tutte sottoposte a rigorose valutazioni di sicurezza da parte dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). Le valutazioni dell'EFSA si basano su dati tossicologici completi, studi di migrazione e valutazioni dell'esposizione per garantire che queste sostanze non rappresentino un rischio per la salute dei consumatori in condizioni d'uso specifiche.
I punti chiave di valutazione includono:
Caratteristiche tossicologiche: valutazione della tossicità acuta della sostanza, della tossicità a dosi ripetute, della genotossicità e della cancerogenicità.
Comportamento migratorio: studio della potenzialità della sostanza di migrare dai materiali plastici agli alimenti o ai simulanti alimentari e determinazione dei limiti di migrazione sicura (LMS).
Valutazione dell’esposizione: stima della potenziale esposizione dei consumatori attraverso l’assunzione alimentare sulla base degli scenari d’uso peggiori per garantire che rimanga entro soglie di sicurezza.
Impurità e prodotti di degradazione: valutazione della sicurezza delle impurità che possono verificarsi durante la produzione e dei prodotti di degradazione del materiale nelle condizioni d'uso.
Impatto e significato sul settore
1. Fornire certezza giuridica per l’innovazione materiale
Questo aggiornamento apre nuove possibilità di formulazione per il settore dei materiali plastici a contatto con gli alimenti. In particolare, l'autorizzazione degli additivi di derivazione naturale (come la cera di crusca di riso ossidata) riflette il sostegno dell'UE ai materiali sostenibili e di origine biologica. Le aziende possono utilizzarlo per sviluppare soluzioni di imballaggio alimentare più rispettose dell’ambiente e con prestazioni più elevate.
2. Rafforzare gli standard di sicurezza alimentare
Introducendo limiti di migrazione e requisiti di verifica più severi, le normative innalzano ulteriormente la soglia di sicurezza per i materiali plastici a contatto con gli alimenti. Ciò è significativo per proteggere la salute dei consumatori e rafforzare la fiducia del pubblico negli imballaggi in plastica.
3. Promuovere l'armonizzazione normativa globale
Le normative UE sui materiali a contatto con gli alimenti sono spesso considerate un punto di riferimento globale. Questo aggiornamento potrebbe influenzare lo sviluppo normativo in altre regioni (come Stati Uniti, Giappone e Cina), promuovendo l’armonizzazione globale e la convergenza degli standard di sicurezza alimentare in plastica.
4. Sfide e opportunità per la catena di fornitura
Fornitori di materie prime: devono garantire che le sostanze che forniscono soddisfino i requisiti di purezza e gli standard di certificazione dell’UE.
Le aziende di lavorazione della plastica: devono adeguare i propri processi produttivi per garantire che gli additivi siano uniformemente dispersi entro concentrazioni consentite e soddisfino i requisiti dei test di migrazione.
Produttori di imballaggi alimentari: possono utilizzare le sostanze appena autorizzate per sviluppare prodotti differenziati, ma dovranno sostenere i costi aggiuntivi dei test di conformità.
Raccomandazioni per le imprese
1. Aggiornare tempestivamente i documenti tecnici
Le aziende che utilizzano sostanze recentemente autorizzate dovrebbero aggiornare i propri documenti tecnici, tra cui:
Numero CAS e certificato di purezza della sostanza
Calcolo della concentrazione da utilizzare nel materiale finale
Rapporto sul test di migrazione conforme a SML (utilizzando il mezzo di prova specificato)
2. Rafforzare la comunicazione nella catena di fornitura
Richiedere chiaramente ai fornitori a monte di garantire che le sostanze acquistate siano conformi alle specifiche di licenza dell’UE. Si consiglia di firmare un accordo di garanzia della qualità che stabilisca la responsabilità e il risarcimento per la non conformità.
3. Presta attenzione alle esenzioni e alle restrizioni
Prestare particolare attenzione alle restrizioni sull'uso di varie sostanze, in particolare:
Non applicabile al latte artificiale/latte materno: se il prodotto può essere utilizzato per questo scopo, le sostanze con questa restrizione dovrebbero essere evitate.
Applicabile solo agli alimenti non grassi: per gli imballaggi che possono entrare in contatto con oli è necessario selezionare altre sostanze adatte.
4. Pianificare in anticipo gli aggiornamenti del prodotto
Se intendi utilizzare sostanze appena autorizzate per migliorare i prodotti esistenti o sviluppare nuovi prodotti, dovresti avviare la ricerca e lo sviluppo e i test il prima possibile per cogliere le opportunità di mercato.
Conclusione: il settore deve adattarsi attivamente all’evoluzione normativa
L'ultimo aggiornamento dell'UE alle normative sui materiali plastici a contatto con gli alimenti riflette sia una risposta al progresso scientifico che un impegno costante per la sicurezza e la sostenibilità alimentare. Per l’industria dei fogli, delle barre e dei tubi di plastica, ciò presenta sia sfide che opportunità.
La sfida risiede nella possibilità che requisiti di conformità più severi possano aumentare i costi dei test e prolungare il time-to-market del prodotto. L’opportunità risiede nel fatto che, adottando sostanze recentemente autorizzate, le aziende possono sviluppare prodotti con prestazioni più elevate e più rispettosi dell’ambiente, soddisfacendo la domanda del mercato per imballaggi sicuri e sostenibili.
Raccomandazioni per le aziende del settore:
Stabilire un meccanismo di monitoraggio normativo: monitorare continuamente gli aggiornamenti normativi nell’UE e in altri mercati importanti e pianificare in anticipo.
Investire nelle capacità di ricerca e sviluppo: rafforzare la ricerca sull’applicazione di nuove sostanze e accumulare riserve tecnologiche.
Promuovere la collaborazione di settore: utilizzare piattaforme come le associazioni di settore per affrontare congiuntamente le sfide di conformità e condividere le migliori pratiche.