2026년 2월 3일, 유럽연합 집행위원회는 식품과 접촉하는 플라스틱 재료 및 물품에 대한 규정(EU) No. 10/2011을 개정하는 위원회 규정(EU) No. 2026/245를 발표했습니다. 이 개정안은 승인된 물질 목록에 6개의 새로운 물질을 도입하고 기존 항목 및 검증 요구 사항을 업데이트합니다.
이 개정안은 플라스틱 식품 접촉 물질에 대한 규정을 업데이트하려는 EU의 지속적인 노력의 일환으로, 식품 안전과 소비자 건강을 보호하면서 최신 과학적 평가 및 기술 발전에 부합하도록 하는 것을 목표로 합니다.
| FCM 번호 | 물질명 | CAS 번호 | 주요 제한 사항 |
| 1084 | 1,4-사이클로헥산디올 및 폴리프로필렌 글리콜, C10-C16 알킬 에스테르를 함유한 트리페닐 포스파이트 중합체 | 1821217-71-3 | 폴리올레핀 첨가제(≤0.15% w/w); 인산염/아인산염의 특정 이동 한계(SML)는 5mg/kg입니다. 유아용 조제분유/모유에는 적합하지 않습니다. |
| 1089 | 칼슘 tert-부틸포스포네이트 | 81607-35-4 | 폴리올레핀의 핵형성제(≤0.15% w/w); 작동 온도 상한 130°C; 유아용 조제분유/모유에는 적합하지 않습니다. |
| 1092 | 수소화 식물성 기름에서 추출한 Di-C14–C20 알킬아민 옥사이드 | 1801863-42-2 | 첨가제(≤0.1% w/w); 무지방 식품에만 적합합니다. 유아용 조제분유/모유에는 적합하지 않습니다. |
| 1093 | 산화미강왁스 | 1883583-80-9 | PET, PLA 및 경질 PVC의 첨가제(≤0.3% w/w); 지방이 없는 음식에만 적합합니다. |
| 1094 | 2,2'-옥소디에틸아민 | 2752-17-2 | 공단량체(≤14% w/w); SML 0.05mg/kg; 올리고머 이동 한계; 유아용 조제분유/모유에는 적용되지 않습니다. |
| 1096 | 산화미강왁스칼슘염 | 1850357-57-1 | PET, PLA 및 경질 PVC의 첨가제(≤0.3% w/w); 지방이 없는 음식에만 적합합니다. |
재료 기능 및 응용
FCM 1084(Triphenyl Phosphite Polymer): 주로 폴리올레핀(예: 폴리에틸렌, 폴리프로필렌)의 항산화제 및 안정제로 사용되며 가공 및 사용 중 열산화로 인한 열화를 방지합니다. 식품 포장용 필름, 용기 등에 적합합니다.
FCM 1089(Calcium Tert-Butylphosphonate): 폴리올레핀용 핵제로서 소재의 결정화 거동을 향상시켜 투명성, 강성, 열변형 온도를 증가시킵니다. 높은 투명성이 요구되는 식품 포장에 일반적으로 사용됩니다.
FCM 1092(디알킬아민 산화물): 정전기 방지제 및 윤활제로 사용되어 플라스틱 표면의 정전기 축적을 줄이고 가공 성능을 향상시킵니다. 지방이 없는 식품 접촉 물질로 제한됩니다.
FCM 1093 & 1096 (산소화된 쌀겨 왁스 및 칼슘염): 윤활제 및 이형제로 사용되는 천연 유래 첨가제로 플라스틱의 가공 유동성을 향상시킵니다. PET 음료병, PLA 생분해성 포장, 경질 PVC 시트 등에 적합합니다.
FCM 1094 (2,2'-oxodiethylamine): 폴리아미드 또는 폴리에스테르의 공단량체로서 재료의 유연성과 내화학성을 조절할 수 있습니다. 이동 한계는 매우 낮으며(0.05mg/kg), 이는 높은 안전 요구 사항을 반영합니다.
기존 항목에 대한 개정
새로운 물질을 추가하는 것 외에도 규정에서는 기존 포지티브 목록 항목, 특히 FCM 번호 768(수소화 수지에서 추출한 디-C14-C20 알킬아민 산화물, CAS 번호 143925-92-2)도 수정했습니다. 개정에는 이름 변경과 업데이트된 사용 제한이 포함되어 있으며 이제 특정 조건에서만 무지방 식품으로 사용을 제한합니다.
새로운 검증 요구 사항
이 규정에는 또한 새로운 검증 요구 사항이 도입되었습니다. 즉, 2,2'-옥소디에틸아민(FCM 1094)의 규정 준수 검증을 위해서는 표준 식품 모조물이 아닌 물을 시험 매체로 사용해야 합니다. 이 요구 사항은 실제 사용 조건에서 이 물질의 마이그레이션 동작을 보다 정확하게 시뮬레이션하는 것을 목표로 합니다.
유럽식품안전청(EFSA)의 안전성 평가
새로 추가된 6개 물질은 모두 유럽식품안전청(EFSA)의 엄격한 안전성 평가를 거쳤습니다. EFSA의 평가는 포괄적인 독성 데이터, 이동 연구 및 노출 평가를 기반으로 하여 이러한 물질이 특정 사용 조건에서 소비자 건강에 위험을 초래하지 않는지 확인합니다.
주요 평가 포인트는 다음과 같습니다.
독성학적 특성: 물질의 급성 독성, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암성을 평가합니다.
이동 행위: 물질이 플라스틱 재료에서 식품 또는 식품 모조물로 이동하는 가능성을 조사하고 안전한 이동 한계(SML)를 결정합니다.
노출 평가: 최악의 사용 시나리오를 기반으로 식이 섭취를 통해 소비자의 잠재적 노출을 추정하여 안전한 한계 내에서 유지되도록 합니다.
불순물 및 분해산물: 제조 과정에서 발생할 수 있는 불순물과 사용 조건에서 재료의 분해산물에 대한 안전성을 평가합니다.
업계에 미치는 영향과 중요성
1. 물질적 혁신에 대한 법적 확실성 제공
이 업데이트는 플라스틱 식품 접촉 재료 산업에 새로운 제형 가능성을 열어줍니다. 특히, 자연 유래 첨가제(예: 산화된 쌀겨 왁스)의 승인은 지속 가능한 바이오 기반 소재에 대한 EU의 지원을 반영합니다. 기업은 이를 활용하여 보다 환경 친화적이고 성능이 뛰어난 식품 포장 솔루션을 개발할 수 있습니다.
2. 식품안전기준 강화
더 엄격한 마이그레이션 제한 및 검증 요구 사항을 도입함으로써 규정은 플라스틱 식품 접촉 물질의 안전 기준을 더욱 높입니다. 이는 소비자 건강을 보호하고 플라스틱 포장에 대한 대중의 신뢰를 높이는 데 중요합니다.
3. 글로벌 규제 조화 촉진
EU 식품 접촉 물질 규정은 종종 글로벌 벤치마크로 간주됩니다. 이 업데이트는 다른 지역(예: 미국, 일본, 중국)의 규제 개발에 영향을 미쳐 플라스틱 식품 안전 표준의 글로벌 조화와 수렴을 촉진할 수 있습니다.
4. 공급망의 과제와 기회
원자재 공급업체: 공급하는 물질이 EU 순도 요구 사항 및 인증 표준을 충족하는지 확인해야 합니다.
플라스틱 가공 회사: 첨가제가 허용 농도 내에서 균일하게 분산되고 마이그레이션 테스트 요구 사항을 충족하도록 생산 공정을 조정해야 합니다.
식품 포장 제조업체: 새로 허가받은 물질을 사용하여 차별화된 제품을 개발할 수 있지만 규정 준수 테스트에 대한 추가 비용을 부담해야 합니다.
기업을 위한 권장 사항
1. 기술 문서를 즉시 업데이트하십시오.
새로 허가받은 물질을 사용하는 기업은 다음을 포함하여 기술 문서를 업데이트해야 합니다.
물질의 CAS 번호 및 순도 인증서
최종 재료에 사용될 농도 계산
SML을 준수하는 마이그레이션 테스트 보고서(지정된 테스트 매체 사용)
2. 공급망 커뮤니케이션 강화
구매한 물질이 EU 라이센스 사양을 준수하는지 확인하기 위해 업스트림 공급업체에게 명확하게 요구합니다. 규정 위반에 대한 책임과 보상을 규정하는 품질 보증 계약을 체결하는 것이 좋습니다.
3. 면제 및 제한사항에 주의하세요
특히 다음과 같은 다양한 물질의 사용 제한에 특별한 주의를 기울이십시오.
유아용 조제분유/모유에는 해당되지 않습니다. 제품이 이러한 목적으로 사용될 수 있는 경우, 이러한 제한 사항이 있는 물질은 피해야 합니다.
무지방 식품에만 적용 가능: 기름과 접촉할 수 있는 포장의 경우 다른 적합한 물질을 선택해야 합니다.
4. 제품 업데이트를 미리 계획하세요
기존 제품을 개선하거나 신제품을 개발하기 위해 새로 허가받은 물질을 사용할 계획이라면 시장 기회를 포착하기 위해 가능한 한 빨리 R&D 및 테스트를 시작해야 합니다.
결론: 업계는 규제 진화에 적극적으로 적응해야 합니다.
플라스틱 식품 접촉 물질에 대한 규정에 대한 EU의 최신 업데이트는 과학적 진보에 대한 대응과 식품 안전 및 지속 가능성에 대한 지속적인 노력을 모두 반영합니다. 플라스틱 시트, 막대 및 튜브 산업의 경우 이는 도전 과제이자 기회를 모두 제공합니다.
문제는 테스트 비용을 늘리고 제품 출시 기간을 연장하기 위해 규정 준수 요구 사항을 더욱 엄격하게 만들 가능성이 있다는 것입니다. 기회는 새로 승인된 물질을 채택함으로써 기업이 안전하고 지속 가능한 포장에 대한 시장 요구를 충족하면서 더 성능이 좋고 환경 친화적인 제품을 개발할 수 있다는 사실에 있습니다.
업계 기업을 위한 권장사항:
규제 모니터링 메커니즘 구축: EU 및 기타 주요 시장의 규제 업데이트를 지속적으로 추적하고 미리 계획합니다.
R&D 역량 투자: 신물질 응용 연구를 강화하고 기술 보유량을 축적한다.
업계 협업 촉진: 업계 협회와 같은 플랫폼을 활용하여 규정 준수 문제를 공동으로 해결하고 모범 사례를 공유합니다.