W dniu 3 lutego 2026 roku Komisja Europejska opublikowała Rozporządzenie Komisji (UE) nr 2026/245 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Niniejsza poprawka wprowadza sześć nowych substancji do pozytywnego wykazu substancji dozwolonych oraz aktualizuje istniejące wpisy i wymogi weryfikacyjne.
Niniejsza poprawka wpisuje się w trwające wysiłki UE mające na celu aktualizację przepisów dotyczących materiałów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, mając na celu zapewnienie ich zgodności z najnowszymi ocenami naukowymi i postępem technologicznym, przy jednoczesnej ochronie bezpieczeństwa żywności i zdrowia konsumentów.
| Numer FCM | Nazwa substancji | Numer CAS | Kluczowe ograniczenia |
| 1084 | Polimer fosforynu trifenylu z 1,4-cykloheksanodiolem i glikolem polipropylenowym, ester alkilowy C10–C16 | 1821217-71-3 | Dodatek w poliolefinach (≤0,15% w/w); Limit migracji specyficznej (SML) dla fosforanów/fosforynów wynosi 5 mg/kg; Nie nadaje się do mleka modyfikowanego dla niemowląt/mleka matki |
| 1089 | Tert-butylofosfonian wapnia | 81607-35-4 | Środek zarodkujący w poliolefinach (≤0,15% w/w); Górna granica temperatury pracy 130°C; Nie nadaje się do mleka modyfikowanego dla niemowląt/mleka matki |
| 1092 | Tlenek di-C14–C20 alkiloaminy, otrzymywany z uwodornionego oleju roślinnego | 1801863-42-2 | Dodatek (≤0,1% w/w); nadaje się wyłącznie do żywności beztłuszczowej; nie nadaje się do mleka modyfikowanego dla niemowląt/mleka matki. |
| 1093 | Utleniony wosk z otrębów ryżowych | 1883583-80-9 | Dodatek do PET, PLA i sztywnego PVC (≤0,3% w/w); nadaje się tylko do żywności beztłuszczowej. |
| 1094 | 2,2'-oksodietyloamina | 2752-17-2 | Komonomer (≤14% w/w); SML 0,05 mg/kg; Limit migracji oligomerów; Nie dotyczy preparatu dla niemowląt/mleka matki |
| 1096 | Utleniona sól wapniowa z woskiem z otrębów ryżowych | 1850357-57-1 | Dodatek do PET, PLA i sztywnego PVC (≤0,3% w/w); nadaje się tylko do żywności beztłuszczowej. |
Funkcje i zastosowania materiałów
FCM 1084 (polimer trifenylofosforanu): Stosowany głównie jako przeciwutleniacz i stabilizator poliolefin (takich jak polietylen i polipropylen), zapobiegając degradacji w wyniku utleniania termicznego podczas przetwarzania i użytkowania. Nadaje się do folii do pakowania żywności, pojemników itp.
FCM 1089 (tert-butylofosfonian wapnia): Jako środek zarodkujący dla poliolefin, poprawia zachowanie materiałów podczas krystalizacji, zwiększając przezroczystość, sztywność i temperaturę odkształcenia cieplnego. Powszechnie stosowane w opakowaniach żywności wymagających dużej przezroczystości.
FCM 1092 (tlenek dialkiloaminy): Stosowany jako środek antystatyczny i smar, redukujący gromadzenie się elektryczności statycznej na powierzchniach z tworzyw sztucznych i poprawiający wydajność przetwarzania. Ograniczone do beztłuszczowych materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
FCM 1093 i 1096 (utleniony wosk z otrębów ryżowych i jego sól wapniowa): Dodatki pochodzenia naturalnego, stosowane jako smary i środki antyadhezyjne, poprawiające płynność tworzyw sztucznych w procesie przetwarzania. Nadaje się do butelek na napoje PET, biodegradowalnych opakowań PLA, sztywnych arkuszy PVC itp.
FCM 1094 (2,2'-oksodietyloamina): Jako komonomer poliamidów lub poliestrów może regulować elastyczność i odporność chemiczną materiałów. Jego limit migracji jest wyjątkowo niski (0,05 mg/kg), co odzwierciedla wysokie wymagania bezpieczeństwa.
Korekty istniejących wpisów
Oprócz dodania nowych substancji rozporządzenia zmieniły także istniejące wpisy na wykazie pozytywnym, w szczególności numer FCM 768 (tlenek di-C14–C20 alkiloaminy, pochodzący z uwodornionego łoju; numer CAS 143925-92-2). Zmiany obejmują zmianę nazwy i zaktualizowane ograniczenia użytkowania, ograniczając obecnie jego użycie do żywności beztłuszczowej tylko pod określonymi warunkami.
Nowe wymagania dotyczące walidacji
Przepisy wprowadziły także nowy wymóg dotyczący walidacji: w celu sprawdzenia zgodności 2,2'-oksodietyloaminy (FCM 1094) jako medium testowe należy zastosować wodę, a nie standardowy płyn imitujący żywność. Wymóg ten ma na celu dokładniejszą symulację zachowania migracyjnego tej substancji w rzeczywistych warunkach stosowania.
Ocena bezpieczeństwa wydana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA)
Wszystkie sześć nowo dodanych substancji przeszło rygorystyczną ocenę bezpieczeństwa przeprowadzoną przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Oceny EFSA opierają się na kompleksowych danych toksykologicznych, badaniach migracji i ocenach narażenia, aby zapewnić, że substancje te nie stanowią zagrożenia dla zdrowia konsumentów w określonych warunkach stosowania.
Kluczowe punkty oceny obejmują:
Charakterystyka toksykologiczna: Ocena ostrej toksyczności substancji, toksyczności dawki powtórzonej, genotoksyczności i rakotwórczości.
Zachowanie migracyjne: Badanie potencjału migracji substancji z materiałów z tworzyw sztucznych do żywności lub płynów imitujących żywność oraz określenie bezpiecznych limitów migracji (SML).
Ocena narażenia: Oszacowanie potencjalnego narażenia konsumentów poprzez spożycie z dietą w oparciu o najgorsze scenariusze stosowania, aby upewnić się, że mieści się ono w bezpiecznych progach.
Zanieczyszczenia i produkty degradacji: Ocena bezpieczeństwa zanieczyszczeń, które mogą powstać podczas produkcji oraz produktów degradacji materiału w warunkach użytkowania.
Wpływ i znaczenie dla przemysłu
1. Zapewnienie pewności prawnej dla innowacji materiałowych
Ta aktualizacja otwiera nowe możliwości w zakresie formułowania dla branży materiałów z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością. W szczególności zezwolenie na dodatki pochodzenia naturalnego (takie jak utleniony wosk z otrębów ryżowych) odzwierciedla wsparcie UE dla zrównoważonych materiałów pochodzenia biologicznego. Firmy mogą to wykorzystać do opracowania bardziej przyjaznych dla środowiska i wydajniejszych rozwiązań w zakresie pakowania żywności.
2. Wzmocnienie standardów bezpieczeństwa żywności
Wprowadzając bardziej rygorystyczne limity migracji i wymogi weryfikacyjne, przepisy dodatkowo podnoszą próg bezpieczeństwa dla materiałów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Ma to istotne znaczenie dla ochrony zdrowia konsumentów i zwiększenia zaufania społecznego do opakowań z tworzyw sztucznych.
3. Promowanie globalnej harmonizacji przepisów
Przepisy UE dotyczące materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością są często uważane za światowy punkt odniesienia. Niniejsza aktualizacja może wpłynąć na rozwój przepisów w innych regionach (takich jak USA, Japonia i Chiny), promując globalną harmonizację i konwergencję standardów bezpieczeństwa żywności z tworzyw sztucznych.
4. Wyzwania i szanse dla łańcucha dostaw
Dostawcy surowców: muszą zapewnić, że dostarczane przez nich substancje spełniają wymogi UE w zakresie czystości i standardy certyfikacji.
Firmy zajmujące się przetwórstwem tworzyw sztucznych: muszą dostosować swoje procesy produkcyjne, aby zapewnić równomierne rozproszenie dodatków w dopuszczalnych stężeniach i spełnić wymagania dotyczące badań migracji.
Producenci opakowań do żywności: mogą wykorzystywać nowo licencjonowane substancje do opracowywania zróżnicowanych produktów, ale będą musieli ponieść dodatkowe koszty testów zgodności.
Rekomendacje dla firm
1. Niezwłocznie aktualizuj dokumenty techniczne
Przedsiębiorstwa stosujące nowo licencjonowane substancje powinny zaktualizować swoje dokumenty techniczne, w tym:
Numer CAS i świadectwo czystości substancji
Obliczanie stężenia, jakie należy zastosować w materiale końcowym
Raport z testu migracji zgodny z SML (przy użyciu określonego medium testowego)
2. Wzmocnij komunikację w łańcuchu dostaw
Wyraźnie wymagaj od dostawców wyższego szczebla, aby upewniali się, że kupowane substancje są zgodne ze specyfikacjami licencyjnymi UE. Zalecane jest podpisanie umowy o zapewnieniu jakości określającej odpowiedzialność i odszkodowanie za nieprzestrzeganie wymagań.
3. Zwróć uwagę na wyjątki i ograniczenia
Należy zwrócić szczególną uwagę na ograniczenia stosowania różnych substancji, a w szczególności:
Nie dotyczy preparatów dla niemowląt/mleka matki: Jeżeli produkt może być stosowany w tym celu, należy unikać substancji objętych tym ograniczeniem.
Dotyczy wyłącznie żywności beztłuszczowej: W przypadku opakowań, które mogą mieć kontakt z olejami, należy wybrać inne odpowiednie substancje.
4. Zaplanuj aktualizacje produktu z wyprzedzeniem
Jeśli planujesz używać nowo licencjonowanych substancji do ulepszania istniejących produktów lub opracowywania nowych produktów, powinieneś jak najwcześniej rozpocząć prace badawczo-rozwojowe i testowanie, aby wykorzystać możliwości rynkowe.
Wniosek: branża musi aktywnie dostosowywać się do ewolucji przepisów
Najnowsza aktualizacja UE przepisów dotyczących materiałów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością odzwierciedla zarówno reakcję na postęp naukowy, jak i ciągłe zaangażowanie w bezpieczeństwo żywności i zrównoważony rozwój. Dla branży arkuszy, prętów i rur z tworzyw sztucznych stwarza to zarówno wyzwania, jak i możliwości.
Wyzwanie leży w możliwości wprowadzenia bardziej rygorystycznych wymogów dotyczących zgodności, które mogłyby zwiększyć koszty testowania i wydłużyć czas wprowadzenia produktu na rynek. Szansa polega na tym, że przyjmując nowo dopuszczone substancje, firmy mogą opracowywać produkty o wyższej wydajności, bardziej przyjazne dla środowiska, spełniające wymagania rynku w zakresie bezpiecznych i zrównoważonych opakowań.
Rekomendacje dla firm branżowych:
Ustanów mechanizm monitorowania przepisów: stale śledź aktualizacje przepisów w UE i na innych głównych rynkach oraz planuj z wyprzedzeniem.
Inwestuj w możliwości badawczo-rozwojowe: Wzmocnij badania nad zastosowaniem nowych substancji i gromadź rezerwy technologiczne.
Promuj współpracę branżową: korzystaj z platform takich jak stowarzyszenia branżowe, aby wspólnie stawić czoła wyzwaniom związanym z przestrzeganiem przepisów i dzielić się najlepszymi praktykami.