เมื่อวันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2026 คณะกรรมาธิการยุโรปได้เผยแพร่กฎระเบียบของคณะกรรมาธิการ (EU) หมายเลข 2026/245 ซึ่งแก้ไขกฎระเบียบ (EU) หมายเลข 10/2011 ว่าด้วยวัสดุและสิ่งของที่เป็นพลาสติกที่มีจุดประสงค์เพื่อสัมผัสกับอาหาร การแก้ไขนี้แนะนำสารใหม่ 6 รายการในรายการสารที่ได้รับอนุญาตเชิงบวก และอัปเดตรายการที่มีอยู่และข้อกำหนดในการตรวจสอบ
การแก้ไขนี้เป็นส่วนหนึ่งของความพยายามอย่างต่อเนื่องของสหภาพยุโรปในการปรับปรุงกฎระเบียบเกี่ยวกับวัสดุสัมผัสอาหารที่เป็นพลาสติก โดยมีเป้าหมายเพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับการประเมินทางวิทยาศาสตร์และความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีล่าสุด ขณะเดียวกันก็ปกป้องความปลอดภัยของอาหารและสุขภาพของผู้บริโภค
| หมายเลข FCM | ชื่อสาร | หมายเลข CAS | ข้อจำกัดที่สำคัญ |
| 1084 | โพลีเมอร์ Triphenyl phosphite พร้อม 1,4-cyclohexanediol และ polypropylene glycol, C10–C16 alkyl ester | 1821217-71-3 | สารเติมแต่งในโพลีโอเลฟินส์ (≤0.15% w/w); ขีดจำกัดการโยกย้ายจำเพาะ (SML) สำหรับฟอสเฟต/ฟอสไฟต์คือ 5 มก./กก. ไม่เหมาะกับนมผงสำหรับทารก/นมแม่ |
| 1,089 | แคลเซียม เติร์ต-บิวทิลฟอสโฟเนต | 81607-35-4 | สารนิวคลีเอตติ้งในโพลีโอเลฟินส์ (≤0.15% w/w); ขีดจำกัดบนของอุณหภูมิการทำงาน 130°C; ไม่เหมาะกับนมผงสำหรับทารก/นมแม่ |
| 1,092 | Di-C14–C20 อัลคิลามีนออกไซด์ ได้จากน้ำมันพืชเติมไฮโดรเจน | 1801863-42-2 | สารเติมแต่ง (≤0.1% น้ำหนัก/น้ำหนัก); เหมาะสำหรับอาหารที่ไม่มีไขมันเท่านั้น ไม่เหมาะกับนมผงสำหรับทารก/นมแม่ |
| 1,093 | ไขรำข้าวออกซิไดซ์ | 1883583-80-9 | สารเติมแต่งใน PET, PLA และ PVC แข็ง (≤0.3% w/w) เหมาะสำหรับอาหารที่ไม่มีไขมันเท่านั้น |
| 1,094 | 2,2'-ออกโซไดเอทิลเอมีน | 2752-17-2 | โคโมโนเมอร์ (≤14% น้ำหนัก/น้ำหนัก); SML 0.05 มก./กก.; ขีด จำกัด การโยกย้าย Oligomer; ไม่สามารถใช้ได้กับนมผงสำหรับทารก/นมแม่ |
| 1,096 | เกลือแคลเซียมไขรำข้าวออกซิไดซ์ | 1850357-57-1 | สารเติมแต่งใน PET, PLA และ PVC แข็ง (≤0.3% w/w) เหมาะสำหรับอาหารที่ไม่มีไขมันเท่านั้น |
ฟังก์ชันและการประยุกต์วัสดุ
FCM 1084 (Triphenyl Phosphite Polymer): ส่วนใหญ่จะใช้เป็นสารต้านอนุมูลอิสระและสารเพิ่มความคงตัวสำหรับโพลีโอเลฟินส์ (เช่น โพลีเอทิลีนและโพลีโพรพีลีน) ซึ่งป้องกันการเสื่อมสภาพเนื่องจากออกซิเดชันจากความร้อนระหว่างการแปรรูปและการใช้งาน เหมาะสำหรับฟิล์มบรรจุภัณฑ์อาหาร ภาชนะ ฯลฯ
FCM 1089 (แคลเซียม Tert-บิวทิลฟอสโฟเนต): ในฐานะตัวแทนสร้างนิวเคลียสสำหรับโพลิโอเลฟินส์ จะปรับปรุงพฤติกรรมการตกผลึกของวัสดุ เพิ่มความโปร่งใส ความแข็งแกร่ง และอุณหภูมิการบิดเบือนความร้อน นิยมใช้ในบรรจุภัณฑ์อาหารที่ต้องการความโปร่งใสสูง
FCM 1092 (ไดอัลคิลามีนออกไซด์): ใช้เป็นสารป้องกันไฟฟ้าสถิตและสารหล่อลื่น ลดการสะสมของไฟฟ้าสถิตบนพื้นผิวพลาสติกและปรับปรุงประสิทธิภาพการประมวลผล จำกัดเฉพาะวัสดุที่สัมผัสกับอาหารที่ไม่มีไขมัน
FCM 1093 & 1096 (ไขรำข้าวออกซิเจนและเกลือแคลเซียม): สารเติมแต่งจากธรรมชาติ ใช้เป็นสารหล่อลื่นและสารช่วยปลดปล่อย ช่วยเพิ่มความสามารถในการไหลของพลาสติกในกระบวนการผลิต เหมาะสำหรับขวดเครื่องดื่ม PET, บรรจุภัณฑ์ที่ย่อยสลายได้ทางชีวภาพของ PLA, แผ่นพีวีซีแข็ง ฯลฯ
FCM 1094 (2,2'-oxodiethylamine): เนื่องจากเป็นโคโมโนเมอร์สำหรับโพลีเอไมด์หรือโพลีเอสเตอร์ จึงสามารถปรับความยืดหยุ่นและความทนทานต่อสารเคมีของวัสดุได้ ขีดจำกัดการย้ายถิ่นต่ำมาก (0.05 มก./กก.) สะท้อนถึงข้อกำหนดด้านความปลอดภัยระดับสูง
การแก้ไขรายการที่มีอยู่
นอกเหนือจากการเพิ่มสารใหม่แล้ว กฎระเบียบยังแก้ไขรายการเชิงบวกที่มีอยู่ โดยเฉพาะ FCM หมายเลข 768 (di-C14–C20 อัลคิลามีนออกไซด์ที่ได้มาจากไขที่เติมไฮโดรเจน หมายเลข CAS 143925-92-2) การแก้ไขนี้รวมถึงการเปลี่ยนชื่อและข้อจำกัดการใช้งานที่ได้รับการปรับปรุง ซึ่งขณะนี้จำกัดการใช้เฉพาะอาหารที่ไม่มีไขมันภายใต้เงื่อนไขเฉพาะเท่านั้น
ข้อกำหนดการตรวจสอบใหม่
กฎระเบียบยังแนะนำข้อกำหนดการตรวจสอบใหม่: สำหรับการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ 2,2'-oxodiethylamine (FCM 1094) ต้องใช้น้ำเป็นสื่อในการทดสอบ แทนที่จะเป็นสารจำลองอาหารมาตรฐาน ข้อกำหนดนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อจำลองพฤติกรรมการอพยพของสารนี้ได้อย่างแม่นยำมากขึ้นภายใต้เงื่อนไขการใช้งานจริง
การประเมินความปลอดภัยโดย European Food Safety Authority (EFSA)
สารที่เพิ่มเข้ามาใหม่ทั้ง 6 ชนิดล้วนผ่านการประเมินความปลอดภัยอย่างเข้มงวดโดยหน่วยงานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งยุโรป (EFSA) การประเมินของ EFSA อิงตามข้อมูลทางพิษวิทยาที่ครอบคลุม การศึกษาการย้ายถิ่น และการประเมินการสัมผัสเพื่อให้แน่ใจว่าสารเหล่านี้ไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพของผู้บริโภคภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่ระบุ
ประเด็นการประเมินที่สำคัญ ได้แก่ :
ลักษณะทางพิษวิทยา: การประเมินความเป็นพิษเฉียบพลันของสาร ความเป็นพิษเมื่อได้รับสารซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และการก่อมะเร็ง
พฤติกรรมการย้ายถิ่น: การตรวจสอบความเป็นไปได้ที่สารจะย้ายจากวัสดุพลาสติกไปเป็นอาหารหรือสารจำลองอาหาร และกำหนดขีดจำกัดการย้ายถิ่นที่ปลอดภัย (SML)
การประเมินการสัมผัสสาร: การประมาณค่าการสัมผัสที่อาจเกิดขึ้นของผู้บริโภคผ่านการบริโภคอาหารตามสถานการณ์การใช้งานในกรณีที่เลวร้ายที่สุด เพื่อให้แน่ใจว่าจะยังคงอยู่ในเกณฑ์ที่ปลอดภัย
สิ่งเจือปนและผลิตภัณฑ์จากการย่อยสลาย: การประเมินความปลอดภัยของสิ่งเจือปนที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการผลิตและผลิตภัณฑ์การย่อยสลายของวัสดุภายใต้สภาวะการใช้งาน
ผลกระทบและความสำคัญต่ออุตสาหกรรม
1. ให้ความมั่นใจทางกฎหมายสำหรับนวัตกรรมด้านวัสดุ
การอัปเดตนี้เปิดโอกาสให้มีความเป็นไปได้ในการกำหนดสูตรใหม่สำหรับอุตสาหกรรมวัสดุสัมผัสอาหารที่เป็นพลาสติก โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การอนุญาตให้ใช้สารเติมแต่งจากธรรมชาติ (เช่น ไขรำข้าวที่ถูกออกซิไดซ์) สะท้อนให้เห็นถึงการสนับสนุนของสหภาพยุโรปสำหรับวัสดุชีวภาพที่ยั่งยืน บริษัทต่างๆ สามารถใช้สิ่งนี้เพื่อพัฒนาโซลูชันบรรจุภัณฑ์อาหารที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมและมีประสิทธิภาพสูงขึ้นได้
2. การเสริมสร้างมาตรฐานความปลอดภัยด้านอาหาร
กฎระเบียบดังกล่าวได้เพิ่มเกณฑ์ด้านความปลอดภัยสำหรับวัสดุที่สัมผัสกับอาหารที่เป็นพลาสติกด้วยการแนะนำข้อจำกัดการย้ายถิ่นที่เข้มงวดยิ่งขึ้นและข้อกำหนดในการตรวจสอบ นี่เป็นสิ่งสำคัญในการปกป้องสุขภาพของผู้บริโภคและเพิ่มความเชื่อมั่นของสาธารณชนต่อบรรจุภัณฑ์พลาสติก
3. ส่งเสริมการประสานกันด้านกฎระเบียบทั่วโลก
กฎระเบียบเกี่ยวกับวัสดุสัมผัสอาหารของสหภาพยุโรปมักถือเป็นเกณฑ์มาตรฐานระดับโลก การอัปเดตนี้อาจส่งผลต่อการพัฒนากฎระเบียบในภูมิภาคอื่นๆ (เช่น สหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น และจีน) ซึ่งส่งเสริมการประสานกันทั่วโลกและการบรรจบกันของมาตรฐานความปลอดภัยของอาหารที่ทำจากพลาสติก
4. ความท้าทายและโอกาสสำหรับห่วงโซ่อุปทาน
ซัพพลายเออร์วัตถุดิบ: ต้องแน่ใจว่าสารที่พวกเขาจัดหามีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดด้านความบริสุทธิ์และมาตรฐานการรับรองของสหภาพยุโรป
บริษัทแปรรูปพลาสติก: ต้องปรับกระบวนการผลิตเพื่อให้แน่ใจว่าสารเติมแต่งมีการกระจายตัวสม่ำเสมอภายในความเข้มข้นที่อนุญาต และเป็นไปตามข้อกำหนดการทดสอบการย้ายถิ่น
ผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์อาหาร: สามารถใช้สารที่ได้รับใบอนุญาตใหม่เพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่แตกต่าง แต่จะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมในการทดสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด
คำแนะนำสำหรับธุรกิจ
1. อัปเดตเอกสารทางเทคนิคทันที
ธุรกิจที่ใช้สารที่ได้รับใบอนุญาตใหม่ควรปรับปรุงเอกสารทางเทคนิคของตน ซึ่งรวมถึง:
หมายเลข CAS และใบรับรองความบริสุทธิ์ของสาร
การคำนวณความเข้มข้นที่จะใช้ในวัสดุขั้นสุดท้าย
รายงานการทดสอบการโยกย้ายที่สอดคล้องกับ SML (โดยใช้สื่อทดสอบที่ระบุ)
2. เสริมสร้างการสื่อสารห่วงโซ่อุปทาน
กำหนดให้ซัพพลายเออร์ต้นน้ำอย่างชัดเจนเพื่อให้แน่ใจว่าสารที่ซื้อเป็นไปตามข้อกำหนดการออกใบอนุญาตของสหภาพยุโรป ขอแนะนำให้ลงนามข้อตกลงการประกันคุณภาพซึ่งกำหนดความรับผิดและค่าชดเชยสำหรับการไม่ปฏิบัติตาม
3. ใส่ใจกับการยกเว้นและข้อจำกัด
ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับข้อจำกัดการใช้สารต่างๆ โดยเฉพาะ:
ไม่สามารถใช้ได้กับนมผงสำหรับทารก/นมแม่: หากอาจใช้ผลิตภัณฑ์เพื่อจุดประสงค์นี้ ควรหลีกเลี่ยงสารที่มีข้อจำกัดนี้
ใช้ได้กับอาหารที่ไม่มีไขมันเท่านั้น: สำหรับบรรจุภัณฑ์ที่อาจสัมผัสกับน้ำมัน ควรเลือกสารที่เหมาะสมอื่นๆ
4. วางแผนการอัพเดตผลิตภัณฑ์ล่วงหน้า
หากคุณวางแผนที่จะใช้สารที่ได้รับใบอนุญาตใหม่เพื่อปรับปรุงผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่หรือพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ คุณควรเริ่มการวิจัยและพัฒนาและการทดสอบโดยเร็วที่สุดเพื่อคว้าโอกาสทางการตลาด
บทสรุป: อุตสาหกรรมจำเป็นต้องปรับตัวให้เข้ากับวิวัฒนาการด้านกฎระเบียบอย่างจริงจัง
การปรับปรุงกฎระเบียบล่าสุดของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับวัสดุสัมผัสอาหารที่เป็นพลาสติก สะท้อนให้เห็นถึงทั้งการตอบสนองต่อความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องในเรื่องความปลอดภัยและความยั่งยืนของอาหาร สำหรับอุตสาหกรรมพลาสติกแผ่น แท่ง และท่อ ถือเป็นทั้งความท้าทายและโอกาส
ความท้าทายอยู่ที่ศักยภาพของข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เข้มงวดมากขึ้น เพื่อเพิ่มต้นทุนการทดสอบและขยายเวลานำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด โอกาสอยู่ที่ความจริงที่ว่าการนำสารที่ได้รับอนุญาตใหม่มาใช้ บริษัทต่างๆ สามารถพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพสูงขึ้นและเป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมมากขึ้น ตอบสนองความต้องการของตลาดสำหรับบรรจุภัณฑ์ที่ปลอดภัยและยั่งยืน
คำแนะนำสำหรับบริษัทอุตสาหกรรม:
สร้างกลไกการตรวจสอบด้านกฎระเบียบ: ติดตามการปรับปรุงด้านกฎระเบียบในสหภาพยุโรปและตลาดหลักอื่นๆ อย่างต่อเนื่อง และวางแผนล่วงหน้า
ลงทุนในความสามารถด้านการวิจัยและพัฒนา: เสริมสร้างการวิจัยเกี่ยวกับการประยุกต์ใช้สารใหม่และสะสมทุนสำรองทางเทคโนโลยี
ส่งเสริมความร่วมมือในอุตสาหกรรม: ใช้แพลตฟอร์ม เช่น สมาคมอุตสาหกรรมเพื่อร่วมกันจัดการกับความท้าทายในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และแบ่งปันแนวปฏิบัติที่ดีที่สุด