3 Şubat 2026'da Avrupa Komisyonu, gıdayla temas etmesi amaçlanan plastik malzeme ve nesnelere ilişkin (AB) 10/2011 sayılı Tüzüğü değiştiren 2026/245 sayılı Komisyon Tüzüğü'nü (AB) yayınladı. Bu değişiklik, izin verilen maddelerin pozitif listesine altı yeni madde eklemekte ve mevcut girişleri ve doğrulama gerekliliklerini güncellemektedir.
Bu değişiklik, AB'nin plastik gıdayla temas eden malzemelere ilişkin düzenlemeleri güncellemeye yönelik devam eden çabalarının bir parçası olup, bu düzenlemelerin gıda güvenliğini ve tüketici sağlığını korurken en son bilimsel değerlendirmeler ve teknolojik gelişmelerle uyumlu olmasını sağlamayı amaçlamaktadır.
| FCM Numarası | Madde Adı | CAS Numarası | Temel Sınırlamalar |
| 1084 | 1,4-sikloheksandiol ve polipropilen glikol, C10-C16 alkil ester içeren trifenil fosfit polimeri | 1821217-71-3 | Poliolefinlerdeki katkı maddesi (≤%0,15 a/a); Fosfat/fosfit için spesifik göç sınırı (SML) 5 mg/kg'dır; Bebek maması/anne sütü için uygun değildir |
| 1089 | Kalsiyum tert-bütilfosfonat | 81607-35-4 | Poliolefinlerde çekirdekleştirici madde (≤%0,15 a/a); Çalışma sıcaklığının üst sınırı 130°C; Bebek maması/anne sütü için uygun değildir |
| 1092 | Di-C14–C20 alkilamin oksit, hidrojene bitkisel yağdan türetilir | 1801863-42-2 | Katkı maddesi (≤%0,1 a/a); yalnızca yağsız yiyecekler için uygundur; bebek maması/anne sütü için uygun değildir. |
| 1093 | Oksitlenmiş Pirinç Kepeği Balmumu | 1883583-80-9 | PET, PLA ve sert PVC'deki katkı maddesi (≤%0,3 a/a); yalnızca yağsız yiyecekler için uygundur. |
| 1094 | 2,2'-Oksodietilamin | 2752-17-2 | Komonomer (≤%14 a/a); SML 0,05 mg/kg; Oligomer göç sınırı; Bebek maması/anne sütü için geçerli değildir |
| 1096 | Oksitlenmiş Pirinç Kepeği Balmumu Kalsiyum Tuzu | 1850357-57-1 | PET, PLA ve sert PVC'deki katkı maddesi (≤%0,3 a/a); yalnızca yağsız yiyecekler için uygundur. |
Malzeme Fonksiyonları ve Uygulamaları
FCM 1084 (Trifenil Fosfit Polimeri): Öncelikle poliolefinler (polietilen ve polipropilen gibi) için bir antioksidan ve stabilizatör olarak kullanılır, işleme ve kullanım sırasında termal oksidasyona bağlı bozulmayı önler. Gıda ambalaj filmleri, kaplar vb. için uygundur.
FCM 1089 (Kalsiyum Tert-Butilfosfonat): Poliolefinler için çekirdekleştirici bir madde olarak malzemelerin kristalleşme davranışını iyileştirir, şeffaflığı, sertliği ve ısıyla bozulma sıcaklığını artırır. Genellikle yüksek şeffaflık gerektiren gıda ambalajlarında kullanılır.
FCM 1092 (Dialkilamin Oksit): Antistatik madde ve yağlayıcı olarak kullanılır, plastik yüzeylerde statik elektrik oluşumunu azaltır ve işleme performansını artırır. Yağsız gıdayla temas eden malzemelerle sınırlıdır.
FCM 1093 ve 1096 (Oksijenli Pirinç Kepeği Balmumu ve Kalsiyum Tuzu): Plastiklerin işlenebilirliğini artıran, yağlayıcı ve ayırıcı madde olarak kullanılan doğal olarak türetilmiş katkı maddeleri. PET içecek şişeleri, PLA biyolojik olarak parçalanabilen ambalajlar, sert PVC levhalar vb. için uygundur.
FCM 1094 (2,2'-oksodietilamin): Poliamidler veya polyesterler için bir komonomer olarak malzemelerin esnekliğini ve kimyasal direncini ayarlayabilir. Migrasyon limiti son derece düşüktür (0,05 mg/kg), bu da yüksek güvenlik gereksinimlerini yansıtmaktadır.
Mevcut Girişlerdeki Revizyonlar
Yönetmelikler, yeni maddelerin eklenmesine ek olarak, özellikle FCM numarası 768 (di-C14–C20 alkilamin oksit, hidrojene don yağından türetilmiş; CAS numarası 143925-92-2) olmak üzere mevcut pozitif liste girişlerini de revize etti. Revizyonlar arasında bir isim değişikliği ve güncellenmiş kullanım kısıtlamaları yer alıyor; artık kullanımı yalnızca belirli koşullar altında yağsız yiyeceklerle sınırlandırılıyor.
Yeni Doğrulama Gereksinimleri
Yönetmelikler aynı zamanda yeni bir doğrulama gerekliliği de getirmiştir: 2,2'-oksodietilaminin (FCM 1094) uyumluluk doğrulaması için, test ortamı olarak standart bir gıda benzeri yerine su kullanılmalıdır. Bu gereklilik, bu maddenin gerçek dünya kullanım koşulları altında migrasyon davranışını daha doğru bir şekilde simüle etmeyi amaçlamaktadır.
Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA) tarafından Güvenlik Değerlendirmesi
Yeni eklenen altı maddenin tümü, Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA) tarafından sıkı güvenlik değerlendirmelerine tabi tutuldu. EFSA'nın değerlendirmeleri, bu maddelerin belirli kullanım koşulları altında tüketici sağlığı açısından risk oluşturmadığından emin olmak için kapsamlı toksikolojik verilere, migrasyon çalışmalarına ve maruz kalma değerlendirmelerine dayanmaktadır.
Temel değerlendirme noktaları şunları içerir:
Toksikolojik özellikler: Maddenin akut toksisitesinin, tekrarlanan doz toksisitesinin, genotoksisitesinin ve kanserojenliğinin değerlendirilmesi.
Geçiş davranışı: Maddenin plastik malzemelerden gıdaya veya gıda benzerlerine geçme potansiyelinin araştırılması ve güvenli geçiş sınırlarının (SML'ler) belirlenmesi.
Maruz kalma değerlendirmesi: Güvenli eşikler dahilinde kalmasını sağlamak için en kötü kullanım senaryolarına dayalı olarak tüketicilerin diyet alımı yoluyla potansiyel maruziyetini tahmin etmek.
Safsızlıklar ve bozunma ürünleri: Üretim sırasında ortaya çıkabilecek safsızlıkların ve kullanım koşullarında malzemenin bozunma ürünlerinin güvenliğinin değerlendirilmesi.
Sektör Üzerindeki Etkisi ve Önemi
1. Maddi Yeniliğe Yasal Kesinlik Sağlamak
Bu güncelleme, plastik gıdayla temas eden malzeme endüstrisi için yeni formülasyon olanaklarının önünü açıyor. Özellikle, doğal olarak türetilen katkı maddelerine (oksitlenmiş pirinç kepeği mumu gibi) izin verilmesi, AB'nin sürdürülebilir, biyo bazlı malzemelere verdiği desteği yansıtmaktadır. Şirketler bunu daha çevre dostu ve daha yüksek performanslı gıda ambalajlama çözümleri geliştirmek için kullanabilir.
2. Gıda Güvenliği Standartlarının Güçlendirilmesi
Yönetmelikler, daha sıkı geçiş sınırları ve doğrulama gereklilikleri getirerek, plastik gıdayla temas eden malzemeler için güvenlik eşiğini daha da yükseltiyor. Bu, tüketici sağlığının korunması ve halkın plastik ambalaja olan güveninin artması açısından önemli.
3. Küresel Düzenleyici Uyumlaştırmanın Teşvik Edilmesi
AB gıdayla temas eden malzeme düzenlemeleri genellikle küresel bir referans noktası olarak kabul edilir. Bu güncelleme, diğer bölgelerdeki (ABD, Japonya ve Çin gibi) düzenleyici gelişmeyi etkileyerek plastik gıda güvenliği standartlarının küresel uyumlaştırılmasını ve yakınlaştırılmasını teşvik edebilir.
4. Tedarik Zinciri İçin Zorluklar ve Fırsatlar
Hammadde tedarikçileri: Sağladıkları maddelerin AB saflık gerekliliklerini ve sertifikasyon standartlarını karşıladığından emin olmaları gerekir.
Plastik işleme şirketleri: katkı maddelerinin izin verilen konsantrasyonlarda eşit şekilde dağılmasını sağlamak ve geçiş testi gerekliliklerini karşılamak için üretim süreçlerini ayarlamalıdır.
Gıda ambalajı imalatçıları: yeni lisanslanan maddeleri farklılaştırılmış ürünler geliştirmek için kullanabilirler ancak uygunluk testinin ek maliyetlerini karşılamak zorunda kalacaklardır.
İşletmelere Yönelik Öneriler
1. Teknik Belgeleri Derhal Güncelleyin
Yeni lisanslanan maddeleri kullanan işletmelerin aşağıdakiler de dahil olmak üzere teknik belgelerini güncellemeleri gerekir:
Maddenin CAS numarası ve saflık sertifikası
Nihai malzemede kullanılacak konsantrasyonun hesaplanması
SML'ye uygun geçiş testi raporu (belirtilen test ortamını kullanarak)
2. Tedarik Zinciri İletişimini Güçlendirin
Açıkça, üretim yönündeki tedarikçilerin, satın alınan maddelerin AB lisanslama spesifikasyonlarına uygun olmasını sağlamalarını talep edin. Uyumsuzluğun sorumluluğunu ve tazminatını öngören bir kalite güvence sözleşmesinin imzalanması tavsiye edilir.
3. Muafiyet ve Kısıtlamalara Dikkat Edin
Çeşitli maddelerin kullanım kısıtlamalarına özellikle dikkat edin:
Bebek maması/anne sütü için geçerli değildir: Ürün bu amaçla kullanılacaksa bu kısıtlamaya sahip maddelerden kaçınılmalıdır.
Sadece yağsız gıdalar için geçerlidir: Yağlarla temas edebilecek ambalajlar için diğer uygun maddeler seçilmelidir.
4. Ürün Güncellemelerini Önceden Planlayın
Mevcut ürünleri iyileştirmek veya yeni ürünler geliştirmek için yeni lisans verilen maddeleri kullanmayı planlıyorsanız, pazar fırsatlarını yakalamak için Ar-Ge ve testlere mümkün olduğunca erken başlamalısınız.
Sonuç: Sektörün Düzenleyici Gelişmelere Aktif Olarak Uyum Sağlaması Gerekiyor
AB'nin plastik gıdayla temas eden malzemelere ilişkin düzenlemelere ilişkin en son güncellemesi, hem bilimsel ilerlemeye bir tepkiyi hem de gıda güvenliği ve sürdürülebilirliğe yönelik devam eden bağlılığı yansıtıyor. Plastik levha, çubuk ve tüp endüstrisi için bu hem zorluklar hem de fırsatlar sunuyor.
Buradaki zorluk, test maliyetlerini artırmak ve ürünün pazara çıkış süresini uzatmak için daha katı uyumluluk gerekliliklerine yönelik potansiyelde yatmaktadır. Fırsat, şirketlerin yeni izin verilen maddeleri benimseyerek daha yüksek performanslı, daha çevre dostu ürünler geliştirebilmesi, güvenli ve sürdürülebilir ambalajlama için pazar taleplerini karşılayabilmesi gerçeğinde yatmaktadır.
Sanayi Firmalarına Öneriler:
Düzenleyici bir izleme mekanizması oluşturun: AB'deki ve diğer büyük pazarlardaki düzenleyici güncellemeleri sürekli takip edin ve önceden plan yapın.
Ar-Ge yeteneklerine yatırım yapın: Yeni maddelerin uygulanmasına ilişkin araştırmaları güçlendirin ve teknolojik rezervleri biriktirin.
Sektör işbirliğini teşvik edin: Uyumluluk zorluklarını ortaklaşa ele almak ve en iyi uygulamaları paylaşmak için sektör birlikleri gibi platformlardan yararlanın.